Kiểm định phòng sạch

Phòng sạch phòng được thiết kế để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm gồm kiểm soát chuyển động không khí, lọc không khí, thi công phòng sạch, kế hoạch làm sạch và khử trùng. Tại đây, việc kiểm định phòng sạch cần đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn. Vậy kiểm định phòng sạch là gì? Cá tiêu chuẩn phòng sạch? Quy trình kiểm định phòng sạch như thế nào?

☘ Phòng sạch là gì? Kiểm định phòng sạch là gì?

Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được định nghĩa là một phòng mà nồng độ các hạt lơ lửng bên trong không khí bị không chế và nó được xây dựng, sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến mức thấp nhất. Các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm đều có thể khống chế và điều khiển.

Phòng sạch là nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất.

Phòng sạch thường ứng dụng để làm khu vực phẫu thuật, thanh trùng, sản xuất mỹ phẩm, linh kiện điện tử nhằm tránh các tác hại ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra hệ thống chất lượng và cũng là một phần không thể thiếu trong thực hành sản xuất tốt GMP.

☘ Các tiêu chuẩn trong phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209

Tiêu chuẩn này được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải thiện.

Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209

Số hạt/ft3
Loại	≥ 0.1 µm	≥ 0.2 µm	≥ 0.3 µm	≥ 0.5 µm	≥ 5 µm
1	35	7.5	3	1	–
10	350	75	30	10	–
100	–	750	300	100	–
1000	–	–	–	1000	7
10000	–	–	–	10000	70
100000	–	–	–	10000	700

 

Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn là m3. Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5 µm.

Tên loại		Các loại giới hạn
		≥ 0.1 µm		≥ 0.2 µm		≥ 0.3 µm		≥ 0.5 µm		≥ 5 µm
		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị
SI	Enlisht	M3	Ft3	M3	Ft3	M3	Ft3	M3	Ft3	M3	Ft3
M1	350	9.91	757	2.14	30.9	0.875	10.0	0.283	–	–	–
M1.5	1	1240	35.0	265	7.50	106	3.00	35.3	1.00	–	–
M2	3500
M2.5	10	12400	350	2650	75.0	1060	30.0	353	10.0	–	–
M3	35000	991	7570	214	3093	87.5	1000	28.3	–	–	–
M3.5	100	–	–	26500	750	10600	300	3530	100	–	–
M4	–	–	75700	2140	30900	875	10000	283	–	–	–
M4.5	1000	–	–	–	–	–	–	35300	1000	247	7.00
M5	–	–	–	–	–	–	100000	2830	618	17.5	–
M5.5	10000	–	–	–	–	–	–	353000	10000	2470	70
M6	–	–	–	–	–	–	1000000	2830	6180	175
M6.5	100000	–	–	–	–	–	–	3530000	100000	24700	700
M7	–	–	–	–	–	–	10000000	283000	61800	1750

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là Phân loại độ sạch không khí.

 

Loại	Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3)
	0.1 µm	0.2 µm	0.3 µm	0.5 µm	1 µm	5 µm
ISO 1	10	2	–	–	–	–
ISO 2	100	24	10	4	–	–
ISO 3	1000	237	102	35	8	–
ISO 4	10000	2370	1020	352	83	–
ISO 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO 6	100000	237000	102000	35200	8320	293
ISO 7	–	–	–	352000	83200	2930
ISO 8	–	–	–	3520000	832000	29300
ISO 9	–	–	–	35200000	8320000	293000

Lưu ý, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.

☘ Các yếu tố khi kiểm định phòng sạch

Nhiệt độ

Nhiệt độ yêu cầu là 20 – 26oC đối với các phòng sạch thông thường.

Độ ẩm

Độ ẩm tiêu chuẩn trong phòng sạch thường dao động từ 50 – 60%.

Các phòng sạch trong sản xuất được yêu cầu sử dụng AHU thì phải kiểm soát độ ẩm từ 20 – 25%.

Giới hạn tiểu phân trong không khí

Dựa vào cấp độ phòng sạch của mỗi ngành khác nhau, sẽ có 2 loại giới hạn tiểu phân trong không khí:

Giới hạn tiểu phân trong không khí theo hướng dẫn GMP WHO

 

	Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên m3
	Trạng thái nghỉ a		Trạng thái hoạt động b
Cấp sạch	0.5 µm	0.5 µm	0.5 µm	0.5 µm
A	3 250	20	3 520	20
B	3 250	29	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Không quy định	Không quy định

Giới hạn tiểu phân theo tiêu chuẩn ISO

Loại	Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3)
	0.1 µm	0.2 µm	0.3 µm	0.5 µm	1 µm	5 µm
ISO 1	10	2	–	–	–	–
ISO 2	100	24	10	4	–	–
ISO 3	1000	237	102	35	8	–
ISO 4	10000	2370	1020	352	83	–
ISO 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO 6	100000	237000	102000	35200	8320	293
ISO 7	–	–	–	352000	83200	2930
ISO 8	–	–	–	3520000	832000	29300
ISO 9	–	–	–	35200000	8320000	293000

 

Giới hạn vi sinh

Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO

Cấp sạch	Lấy mẫu không khí (CFU/m3)	Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4h)b	Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa)	In găng tay (CFU/găng)
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	–
D	200	100	50	–

Độ chênh lệch áp suất giữa các phòng

Sự phân bố áp suất giữa các phòng có độ sạch khác nhau với các chức năng khác nhau giúp ngăn không để khí, cát, sạn, dịch nhiễm khuẩn từ nơi khác chuyển vào phòng sạch hơn. Phòng sạch có cấp độ sạch cao hơn thì sẽ có áp suất cao và phòng sạch cập độ thấp sẽ có áp xuất thấp. Mỗi phòng sạch sẽ có đồng hồ đo áp suất để kiểm soát áp suất phòng.

Việc chia áp suất cũng theo nguyên tắc luân chuyển cơ bản của khí là ở vị trí có áp suất cao tới chỗ có áp suất thấp.

Để kiểm soát áp suất trong phòng, thường có một đồng hồ áp suất, áp suất tràn qua cửa gió xì khi áp suất trong phòng vượt quá.

Chênh lệch áp suất giữa hai phòng sạch khác nhau là 10 – 15Pa

Nếu các yếu tố không được đáp ứng phải điều chỉnh cho phù hợp.

☘ Các quy định về kiểm định phòng sạch

Không gian và thiết kế

Cần kiểm tra phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay không, thiết kế có phù hợp không?

Quy trình xử lý

Quy trình xử lý kiểm định phòng sạch cần phải xem xét nguồn nguyên vật liệu trong khu vực phòng sạch với mục tiêu rõ ràng là cách mà chúng được vận chuyển vào ra khỏi phòng sạch.

Kiểm định phòng sạch nên đánh giá những phương pháp quản lý đã từng sử dụng nhằm đảm bảo môi trường và sản phẩm không bị làm nhiễm bẩn.

Kiểm định viên nên lựa chọn mức vệ sinh thích hợp với những gì xảy ra trong khu vực. Cần thực hiện đánh giá tất cả các tiêu chuẩn phòng sạch và các lớp phòng sạch ISO 14644.

Kiểm soát vật lý

Hoạt động vật lý trong phòng sạch tập trung vào hệ thống gió sưởi ẩm và điều hoà không khí. Các mối quan tâm chính là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo cung cấp không khí liên tục cho các phòng sạch thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao.

Trước tiên phải kiểm tra phòng sạch đã thực hiện theo tiêu chuẩn phê duyệt chưa và đã hoàn thành các thử nghiệm chưa.

Các hoạt động kiểm tra chứng nhận phòng sạch:

Kiểm soát các hạt trong không khí.

Đủ luồng không khí và thay đổi không khí

Chênh lệch áp suất dương.

Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng

Kiểm tra bộ lọc HEPA.

Nhân sự

Trong qua trình kiểm định cần đảm bảo số lượng nhân viên thích hợp. Kiểm định viên thực hiện kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên ra vào, làm việc trong phòng sạch, bao gồm cả kiểm tra phòng thay đồ.

Nhân viên cũng cần phải có kiến thức về thực hành phòng sạch tốt.

Giám sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật

Giám sát môi trường có thể được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch khoa học đời sống. Đánh giá viên cần xác minh xem họ có kế hoạch bảo vệ môi trường sinh thái như thế nào và có hiệu quả hơn không.

Làm sạch và khử trùng

Làm sạch và khử trùng bắt buộc đối với hầu hết mọi cơ sở phòng sạch. Kiểm định viên cần phải đề nghị cơ sở có hồ sơ hoặc văn bản hướng dẫn quy trình vệ sinh, phương pháp, trang thiết bị và nguyên vật liệu. Đảm bảo sản phẩm vệ sinh và chất khử trùng là an toàn và phù hợp.

☘ Quy trình kiểm định phòng sạch

Chuẩn bị kiểm tra và vệ sinh lần cuối

Mọi thử nghiệm hoặc kiểm soát phòng sạch phải được thực hiện sau khi hệ thống đã ổn định. Thời gian của thời kỳ ổn định nên được thỏa thuận. Để thể hiện tính ổn định của các thông số, việc kiểm soát phải được thực hiện trong một thời gian đủ dài.

Trước khi lắp đặt các bộ lọc và sau khi hoàn thành việc vệ sinh, hãy làm sạch tất cả các ống dẫn khí, tường, trần, sàn và các cấu trúc đã lắp đặt. Sau khi làm sạch, các bộ lọc cuối cùng phải được lắp đặt và tiến hành kiểm tra nghiệm thu để xác minh rằng các thông số nằm trong thông số kỹ thuật.
Kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá chất lượng

Sau khi hoàn thành việc lắp đặt phòng sạch và để xác nhận rằng các yêu cầu về kiểm soát nhiễm vi sinh được đáp ứng, cơ sở phải thực hiện một loạt các kiểm tra và thử nghiệm.

Xác nhận khái niệm và thiết kế. Để đảm bảo rằng khái niệm, thiết kế và các chi tiết được phát triển riêng lẻ nhất quán với thỏa thuận giữa người mua và nhà thầu, hãy xem xét:

• Khái niệm kiểm soát ô nhiễm vi mô.

• Giải pháp bố trí và lắp đặt thiết bị phòng sạch

• Bản thuyết minh dự án phòng sạch thuộc lĩnh vực gì.

• Sơ đồ và bản vẽ hệ thống phòng sạch.

• Các yêu cầu khác đã thỏa thuận (nếu có).

Chất lượng của thiết bị được cung cấp và phòng sạch được xây dựng

Kiểm tra sự phù hợp của các thiết bị và hệ thống phụ được cung cấp đối với dự án. Việc kiểm tra có thể được thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp. Các nội dung cần kiểm tra, gồm:

• Tính đầy đủ và chất lượng, hiệu quả như quy định.

• Tuân thủ các yêu cầu về an toàn, và quy định liên quan đến dự án.

• Chứng chỉ tương đương phù hợp.

Kiểm định phòng sạch đã xây dựng

Cần kiểm tra sự phù hợp của phòng sạch với dự án. Các minh mức độ hợp lý của phòng sách với dự án gồm các nội dung:

• Tính đầy đủ của các phòng sạch, phòng sạch nâng cao.

• Mối quan hệ với các nhà cung cấp.

• Hoạt động chính xác của các thiết bị tiện ích và phụ trợ.

• Hiệu chuẩn (xác minh) tất cả các hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo và cảnh báo.

• Tính toàn vẹn của các bộ lọc cuối cùng được lắp đặt.

• Khả năng dự trữ năng lượng trong hệ thống chuẩn bị không khí.

• Độ kín (rò rỉ) của các kết cấu bao quanh.

• Xác nhận rằng tỷ lệ không khí tuần hoàn và không khí ngoài trời phù hợp với thiết kế.

• Độ sạch của các bề mặt và sự phù hợp của phòng sạch với các yêu cầu.

• Xác nhận loại vật liệu phòng sạch được sử dụng.

Chất lượng phòng sạch đã được trang bị

Sau khi hoàn thành công việc trên cần xác định:

• Chế độ tách vùng sạch.

• Thời gian phục hồi từ mức nhiễm bẩn.

• Sự ổn định trong việc duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

• Các lớp vệ sinh sạch sẽ.

• Độ sạch hạt của bề mặt và mức độ nhiễm vi sinh vật (nếu có).

• Mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

• Luồng không khí và tỷ giá trao đổi không khí, nếu cần.

Chứng nhận phòng sạch đã vận hành

Kiểm tra lại cá chạng mục để đảm bảo phòng sạch tuân thủ các yêu cầu vận hành:

• Chế độ phân chia các vùng sạch.

• Khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

• Các lớp vệ sinh sạch sẽ.

• Độ sạch bề mặt đối với các hạt và sự nhiễm vi sinh vật tại các điểm tới hạn (nếu cần).

Kết quả kiểm soát phải được lập thành văn bản.

Bộ tài liệu gồm có :

🔹 Tài liệu của nhà cung cấp xác nhận chất lượng của sản phẩm.

🔹 Chứng chỉ hiệu chuẩn (kiểm tra xác nhận) các kiểm soát được sử dụng.

🔹 Các bản vẽ và chi tiết liên quan của thiết bị được lắp đặt.

🔹 Xác nhận sự phù hợp với tài liệu kỹ thuật.

☘ Tổ chức kiểm định phòng sạch uy tín

Để phòng sạch đạt các tiêu chuẩn trên, bạn liên hệ những đơn vị thực hiện chuyên nghiệp với hệ thống máy móc hiện đại, đạt chuẩn. CRS VINA là đơn vị thực hiện kiểm định phòng sạch uy tín, chất lượng.

CRS VIA có hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.

CÔNG TY TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

Website: https://daotaoantoan.org/

Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina

Email: lananhcrsvina@gmail.com

Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.

Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.

Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng